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  3. 半定量凝膠電泳法檢測內毒素

    準備測試溶液

    相對于干擾因子測試完成后的稀釋液,準備MVD,0.5 MVD,0.25 MVD或任何其他適當稀釋液的測試溶液。另外,準備一系列類似的測試溶液,每個溶液加2λCSE(PPC)。

    方法

    按照干擾因素在測試中所述,對測試溶液一式兩份進行操作。
     

    計算和結果解釋

    要計算產品中的內毒素濃度,請確定一系列測試溶液的**低濃度或**高稀釋度以產生陽性(+)反應。將該稀釋因子乘以A即可得出產品的內毒素濃度。

    例如,如果MVD等于8,并且在0.25 MVD且1等于0.125 EU / ml時獲得陽性反應,則測試溶液中的內毒素濃度將為8 x 0.25 x 0.125 = 0.25 EU / mI。

    如果該系列的所有稀釋液均未產生陽性反應,則內毒素濃度將小于**低稀釋倍數乘以A所得的值。如果該系列的所有稀釋液均產生陽性反應,則內毒素濃度將更高。乘以**高稀釋倍數乘以A得到的值。

    根據內毒素濃度計算被檢產品的內毒素含量。如果內毒素含量小于單獨的專著中規定的內毒素極限,則被測產品符合測試要求。
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